Presentazione Seminario - FEDERALIMENTARE

Presentazione Seminario - FEDERALIMENTARE

Nutrition & Health Claims Regolamento (CE) n. 1924/06 Avv. Dario Dongo 2008 [email protected] - GSM +39 335 7313 726 1 Campo di applicazione (1) Indicazioni nutrizionali e sulla salute figuranti in comunicazioni commerciali, sia nell'etichettatura sia nella presentazione o nella pubblicit dei prodotti alimentari forniti al consumatore finale (art. 1.2) -> tutte le informazioni B2C riferite allalimento (e non invece, a esempio, alla composizione di un pasto, o alla dieta complessiva) -> sono comprese le informazioni su internet

2 Campo di applicazione 1) 2) trademarks (marchi registrati) brand names (marchi non (2) registrati ma consolidati sul mercato e tutelabili secondo la legislazione nazionale) 3) fancy names (categoria residuale)

-> Moratoria sino al 19.1.2022 per 1 e 2 anteriori a 1.1.05 -> Trascorsi i quindici anni, i marchi che avranno beneficiato della moratoria dovranno recare anche una corrispondente indicazione nutrizionale o sulla salute, conforme alle disposizioni del regolamento (art. 1.3) 3 Campo di applicazione (3) Descrittori generici (denominazioni) tradizionalmente utilizzati per indicare la peculiarit di una categoria di alimenti o bevande che potrebbe avere un effetto sulla salute -> es. digestivi, pastiglie contro la tosse, biscotti per la salute

-> possibile deroga, mediante apposita procedura (art. 1.4, 25. 2) 4 Definizioni: claim indicazione: qualunque messaggio o rappresentazione - non obbligatoria, in base alla legislazione comunitaria o nazionale, - comprese le rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che - affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche

(art. 2.2.1) 5 Definizioni: nutrition claim indicazione nutrizionale: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari propriet nutrizionali, dovute: a) allenergia (kcal.) che apporta, apporta a tasso ridotto o accresciuto, o non apporta, e/o b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che contiene, contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o non contiene (art. 2.2.4) 6 Definizioni: health claims

indicazione sulla salute: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l'esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno componenti e la salute (art. 2.2.5) dei suoi indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una 7

malattia umana (art. 2.2.6) Requisiti generali (memento Circ. Min. Sal. 15.3.08) L'impiego delle indicazioni nutrizionali e sulla salute non pu: essere falso, ambiguo o fuorviante dare adito a dubbi sulla

sicurezza e/o sull'adeguatezza nutrizionale di altri alimenti incoraggiare o tollerare il consumo eccessivo di un alimento affermare, suggerire o sottintendere che una dieta equilibrata e varia non possa in generale fornire quantit adeguate di tutte le sostanze nutritive fare riferimento a cambiamenti delle funzioni corporee che potrebbero suscitare o sfruttare timori nel consumatore, sia mediante il testo scritto sia mediante rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche (art. 3) 8 Profili nutrizionali: 1) criterio 1) 2) 3)

Entro il 19.1.09 la Commissione, sulla base di un parere dellEFSA e sentite le rappresentanze dei Paesi membri, stabilisce i profili nutrizionali specifici, comprese le esenzioni, per gli alimenti e/o loro categorie, tenendo conto: delle quantit di grassi, acidi grassi saturi, acidi grassi trans, zuccheri e sale/sodio del ruolo, e dell'importanza e del contributo dell'alimento (o delle categorie di alimenti) nella dieta della popolazione in genere o, se del caso, di certi gruppi a rischio, compresi i bambini della composizione nutrizionale globale dell'alimento e della presenza di sostanze nutritive il cui effetto sulla salute sia stato scientificamente riconosciuto (art. 4.1) 9

Profili nutrizionali: 1) criterio Due metodi possibili: 1) profili nutrizionali specifici, per i diversi gruppi di alimenti (ipotesi favorita, modello SW, NL, CAN, AUS) -> in relazione a ciascun gruppo, definire un criterio di selezione dei diversi alimenti in base al loro contenuto nutrizionale -> fissare i valori massimi (treshold) per taluni nutrienti 2) profilo nutrizionale unico, da applicarsi a tutti gli alimenti (modello UK) -> si attribuiscono a determinati valori punteggi positivi (es. fibre, vitamine e minerali) e negativi (es. grassi saturi e trans, sodio) -> calcolo punteggio nutrizionale (scoring) di ogni alimento -> ciascun alimento valutato, in base a una o pi scala/e predefinita/e, a seconda del rispettivo punteggio

10 Profili nutrizionali: 1) criterio Categorie di alimenti (opinione EFSA): 1) oli vegetali -> importante contributo di acidi grassi insaturi, compresi i mono- e polinsaturi, e vitamina E) 2) grassi spalmabili, burro compreso -> acidi grassi insaturi, compresi mono- e polinsaturi, nonch di vitamine E, A, e D, a seconda dei casi 3) prodotti lattiero-caseari -> calcio e proteine, vitamine B2, B12 e D (quando aggiunta), tracce di zinco e di iodio 4) cereali e prodotti a base di cereali -> carboidrati digeribili e fibre vegetali, vitamine gruppo B, minerali 11 Profili nutrizionali: 1) criterio

Categorie di alimenti (opinione EFSA): frutta, verdura e prodotti derivati -> importanti cibi a bassa densit energetica, offrono un valevole contributo alla dieta per quanto attiene a vitamine (C, folati), minerali (potassio, magnesio), fibre alimentari 6) carni e prodotti a base di carni -> proteine di alta qualit, ferro, vitamine (A, B12, folati, D), acidi grassi monoinsaturi 7) pesce e prodotti ittici -> acidi grassi polinsaturi a lunga catena, proteine, vitamine (A e D), iodio 8) bevande

analcoliche -> importanti per lidratazione 12 5) Profili nutrizionali: 1) criterio Valori nutritivi da considerare (opinione EFSA): acidi grassi saturi -> lapporto medio di grassi saturi negli adulti di molti Paesi UE eccede i livelli massimi raccomandati di circa il 10% -> rischio aumento colesterolo HDL (malattie cardiovascolari) acidi trans-grassi riformulazione prodotti

-> rischio diminuito, grazie a zuccheri -> rischio carie dentali non associato a quantit complessiva, piuttosto ad alta frequenza di assunzione sodio -> livelli di assunzione in eccesso rispetto a quanto raccomandato -> rischio aumento pressione sanguigna (malattie cardiovascolari e renali) 13

Profili nutrizionali: 1) criterio Valori nutritivi, considerazioni (opinione EFSA): Ampia variet valori, da riferire a ciascun gruppo di alimenti . . . di Negativi per la salute: - sodio - grassi saturi - trans-grassi (meritano attenzione solo su alcuni alimenti, es. fritti, snack, prodotti da forno) Neutri: zuccheri (eventuale attenzione solo su prodotti dolciari e da forno, bevande) Favorevoli alla salute: - fibre (pertinenti solo per alcune categorie, es. cereali) - grassi insaturi (stima non necessaria, se si valuta la presenza dei saturi) 14

Profili nutrizionali: 1) criterio Riferimenti: Relazione tecnica OMS Diet, nutrition and the prevention of chronic diseases (2003) Linee guida Paesi membri per la nutrizione Processo: test dei profili su basket of products (ca. 5000 alimenti, selezionati a partire da ca. 20.000 sulla base delle indicazioni degli Stati membri e del sistema associativo industriale) 15 Profili nutrizionali: 2) tempi

Feb. 2007: mandato della Commissione allAutorit Europea per la Sicurezza Alimentare Feb. 2008 (12 mesi dalla richiesta): termine per il parere dellEFSA (art. 4.2) Gen. 2009: adozione dei profili da parte della Commissione (art. 4.1) Gen. 2011 (24 mesi dopo adozione profili): termine per la commercializzazione di prodotti non conformi (art. 28.1) 16 Profili nutrizionali: 3) effetti I prodotti non conformi ai profili nutrizionali stabiliti dalla CE non potranno recare claims salutistici Tali prodotti potranno invece presentare claims nutrizionali in due distinte ipotesi: 1) riduzione (o sottrazione) di grassi, grassi saturi, trans-saturi, zuccheri, sodio (art. 4.2.a)

2) un solo valore superiore al profilo stabilito. In questo caso, vicino alla tabella nutrizionale si dovr scrivere Elevato contenuto di (art. 4.2.b) 17 Esempio di deroga dai profili Riduzione di un valore, se pure al di sopra dei limiti del profilo nutrizionale: 30 Light in B 20 10

0 A B C SI 18 (1) Esempio di deroga dai profili un solo valore al di sopra dei limiti del profilo nutrizionale: NO 30 20

10 High in B 0 A B C In tabella nutrizionale: SI A elevato contenuto di 19 (2) Condizioni generali

(memento Circ. Min. Sal. 15.3.08) Prove scientifiche generalmente accettate a sostegno delleffetto benefico Presenza/assenza della sostanza in quantit significativa o comunque tale da produrre leffetto indicato Bio-disponibilit della sostanza Rilevanza dellapporto nella quantit ragionevolmente consumata Comprensibilit indicazione da consumatore medio Riferimento indicazioni al prodotto pronto per il consumo (art. 5)

20 Claims nutrizionali Sono ammesse le sole indicazioni nutrizionali elencate in Allegato, alle condizioni ivi previste (art. 8.1) I claims indicati in allegato devono venire adeguati alle rispettive condizioni di utilizzo a decorrere dal 1 luglio 2007 (art. 29) I claims di tipo diverso, purch gi in uso all 1.1.06 in conformit con le disposizioni nazionali ad esse applicabili e che non sono incluse nell'allegato, possono continuare a venire impiegati sino al 19 gennaio 2010 sotto la responsabilit degli operatori economici del settore alimentare (art. 28.3) 21 Claims nutrizionali: Allegato (1) A basso contenuto di calorie: il prodotto deve contenere meno di 40kcal (170kJ) per 100g,

ovvero meno di 20kcal (80kJ) per 100ml A ridotto contenuto di calorie/light: il valore energetico deve essere stato ridotto almeno del 30%, con indicazione delle caratteristiche distintive Senza calorie: solo se il valore energetico del cibo sia inferiore a 4kcal (17kJ) per 100ml 22 Claims nutrizionali: Allegato (2) A basso contenuto di grassi: non pi di 3g di grassi su 100g per i solidi, o 1,5g di grassi in 100ml per i liquidi (1,8g di grassi per 100ml, nel caso del latte parzialmente scremato) Senza grassi: non pi di 0,5g di grassi su

100g/100ml. Le indicazioni con la dicitura "X% senza grassi" sono tuttavia proibite A basso contenuto di grassi saturi: i grassi saturi non devono superare 1,5g su 100g, o 0,75g su 100ml, e in ogni caso non possono rappresentare pi del 10% dellapporto energetico Senza grassi saturi: non pi di 0,1g su 100g/ml 23 Claims nutrizionali: Allegato (3) A basso contenuto di zuccheri: non pi di 5g di zuccheri per 100g per i solidi, o 2,5 g di zuccheri per 100ml per i liquidi Senza zuccheri: non pi di 0,5g su 100g/ml Senza zuccheri aggiunti: il prodotto non deve aver ricevuto aggiunta neppure di mono- o

disaccaridi, n di altri alimenti utilizzati per le loro propriet dolcificanti. Se l'alimento contiene naturalmente zuccheri, l'indicazione seguente deve figurare sull'etichetta: "contiene naturalmente zuccheri" 24 Claims nutrizionali: Allegato (4) A basso contenuto di sodio/sale: non pi di 0,12g di sodio (o equivalente valore di sale) per 100g/ml A bassissimo contenuto di sodio/sale: non oltre 0,04g di sodio in 100g/ml Senza sodio/sale: max. 0,005g di sodio in 100g

Fonte di fibre: almeno 3g di fibre in 100g, o 1,5g per 100kcal Ad alto contenuto di fibre: almeno 6g di fibre in 100g, o 3g per 100kcal 25 Claims nutrizionali: Allegato (5) Fonte di proteine: almeno il 12% dellapporto energetico dellalimento deve essere provveduto da proteine Ad alto contenuto di proteine: le proteine devono fornire non meno del 20% del valore energetico Fonte di . (nome di vitamina/e) e/o (nome del minerale/i): solo se il prodotto contiene almeno una quantit significativa di cui all'allegato della direttiva

90/496/CEE o una quantit prevista dalle deroghe di cui all'articolo 7 dellemanando regolamento CE sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune sostanze di altro tipo agli alimenti Alto contenuto di . (nome di vitamina/e) e/o (nome del minerale/i): il prodotto deve contenere almeno due volte il valore stabilito per Fonte di 26 Claims nutrizionali: Allegato (6) Contiene (nome di sostanza nutritiva o di altro tipo): devono essere rispettate le generali di cui allart. 5 del regolamento condizioni A tasso accresciuto di (nome della sostanza

nutritiva): lincremento deve essere pari maggiore del 30%, rispetto a prodotto simile o A tasso ridotto di (nome della sostanza nutritiva): la riduzione deve essere almeno del 30% (10% in caso di micronutrienti, 25% per sodio/sale), rispetto a prodotto simile 27 Claims nutrizionali: Allegato (7) Leggero/Light: L'indicazione che un prodotto "leggero" o "light" e ogni altra indicazione che pu avere lo stesso significato per il consumatore sono soggette alle stesse condizioni fissate per il termine "ridotto"; l'indicazione

inoltre accompagnata da una specificazione delle caratteristiche che rendono il prodotto "leggero" o "light" Naturalmente/Naturale: Se un alimento soddisfa in natura le condizioni stabilite dal presente allegato per l'impiego di un'indicazione nutrizionale, il termine "naturalmente/naturale" pu essere inserito all'inizio dell'indicazione (es. fonte naturale di proteine) 28 Claims comparativi (1) "1. [..] il confronto pu essere fatto soltanto tra alimenti della stessa categoria prendendo in considerazione una gamma di alimenti di tale categoria. La differenza

nella quantit di una sostanza nutritiva e/o nel valore energetico specificata e il confronto riferito alla stessa quantit di prodotto 2. Le indicazioni nutrizionali comparative confrontano la composizione dell'alimento in questione con una gamma di alimenti della stessa categoria privi di una composizione che consenta loro di recare un'indicazione, compresi alimenti di altre marche (art. 9) ? 29 Claims comparativi (2) Interpretazione n. 1 (Italia): le comparazioni possono venire ammesse soltanto tra prodotti che condividono materie prime, processi, occasioni di consumo Interpretazione n. 2 (GB): le comparazioni

possono venire effettuate tra qualsiasi alimento accomunato dalle occasioni di consumo (es. colazione, merenda) 30 Dichiarazioni di fatto (1) Claims che si limitino a riferire la presenza o assenza di taluni ingredienti/additivi/ coadiuvanti (es. grassi idrogenati, polifosfati) o sostanze (es. polifenoli, colesterolo): qualora tali dichiarazioni di fatto non vengano accompagnate da indicazioni o descrizioni su

loro funzioni o effetti sulla nutrizione o salute del consumatore (es. effetti antiossidanti dei polifenoli) si reputa che esse siano escluse dal campo di applicazione del regolamento, e perci ammissibili, a due condizioni: 31 Dichiarazioni di fatto (2) CONDIZIONI: rispetto dei principi generali stabiliti dalla direttiva 2000/13/CE, e non-applicabilit della normativa cd. Parnuts. Il considerando n. 22 del regolamento cita gli esempi di lactose-free e gluten-free, quali

indicazioni sottoposte alle regole specifiche della direttiva 89/398 (d.lgs. 111/92) 32 Indicazioni sulla salute: requisiti specifici (1) Le indicazioni sulla salute sono vietate, a meno che non siano conformi ai requisiti generali [] e ai requisiti specifici [] e non siano autorizzate a norma del presente regolamento e incluse nell'elenco delle indicazioni autorizzate di cui agli articoli 13 e 14 (art. 10.1) 33 Indicazioni sulla salute: requisiti specifici

a) b) c) d) (2) Le indicazioni sulla salute sono consentite solo se sull'etichettatura o, in mancanza di etichettatura, nella presentazione e nella pubblicit sono comprese le seguenti informazioni: dicitura relativa all'importanza di una dieta varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano quantit dell'alimento e modalit di consumo necessarie per ottenere l'effetto benefico indicato se del caso, una dicitura rivolta alle persone che dovrebbero evitare di consumare l'alimento, l'alimento e un'appropriata avvertenza per i prodotti che potrebbero presentare un rischio per la salute se consumati in quantit eccessive (art. 10.2) 34

Indicazioni sulla salute: riferimenti generici riferimento a benefici generali e non specifici della sostanza nutritiva o dellalimento per la Il buona salute complessiva o per il benessere derivante dallo stato di salute deve venire accompagnato, in etichetta, da un claim salutistico ai sensi degli articoli 13, 14 - atto a motivare il riferimento generico (art. 10.3) NB: la prescrizione non dovrebbe applicarsi alle informazioni riferite alle sole caratteristiche di natura organolettica. Nella misura in cui queste, pur recando aggettivi (es. buono) e descrizioni favorevoli, si limitino a valorizzare il prodotto nella sua essenza e gradevolezza 35 Indicazioni sulla salute: claims funzionali

a) b) c) (1) E prevista l'elaborazione di un registro comunitario che raccolga le indicazioni sulla salute purch basate su prove scientifiche generalmente accettate - che descrivono o fanno riferimento a: ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita,

sviluppo e funzioni dell'organismo, o funzioni psicologiche e comportamentali, o dimagrimento o controllo del peso, oppure riduzione dello stimolo della fame o maggiore senso di saziet o la riduzione dell'energia apportata dal regime alimentare [fatta salva la direttiva 96/8/CE] (art. 13) 36 Indicazioni sulla salute: claims funzionali (2) Il registro delle informazioni consolidate verr pubblicato dalla Commissione entro il 31.1.2010, sulla base di elenchi forniti dagli Stati membri (Q1, 2008) e vaglio dellEFSA -> 100 esperti a supporto

del panel EFSA NDA (Nutrition, Diet & Allergies)(art. 13.23) I prodotti compresi nel citato registro potranno vantare le corrispondenti virt salutistiche, fatti salvi i limiti previsti in relazione ai profili nutrizionali (art. 13.1) Sono escluse le indicazioni che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (invece soggette ad autorizzazione, art. 14) 37 Indicazioni sulla salute: claims funzionali (3) Informazioni non figuranti nellelenco di cui allarticolo 13 (cd. claims funzionali, anche riferiti a funzioni psicologiche e comportamentali o a

riduzioni di peso): gli operatori devono presentare una domanda alle autorit sanitarie nazionali, onde avviare una procedura per linserimento del nuovo claim nel registro comunitario (Art. 18) 38 Indicazioni sulla salute: altri claims (1) Informazioni che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini: -> gli operatori devono attivare una procedura

di autorizzazione comunitaria, che coinvolge la Commissione, oltre allEFSA (art. 14) 39 Indicazioni sulla salute: altri claims (2) PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE: Loperatore presenta domanda (prodotto/sostanza, studi, informazioni protette da segreto industriale, proposta di claim) allautorit nazionale competente

Lautorit nazionale informa senza indugio lEFSA (art. 15) LEFSA, informati CE e Stati membri, rende pubblica la sintesi della domanda Entro 5 mesi dal ricevimento della domanda (salva proroga, sino a 2 mesi, per attingere ulteriori informazioni presso il richiedente), lEFSA trasmette alla CE e pubblica il proprio parere Entro 30 gg., chiunque pu rivolgere osservazioni alla CE (art. 16) 40 Indicazioni sulla salute: altri claims (3) c. PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE: Entro 2 mesi dal ricevimento del parere dellAutorit, la Commissione presenta al Comitato per la Filiera Alimentare e il Benessere Animale un progetto di decisione. Se il progetto di decisione non conforme al parere dellEFSA, la CE motiva le divergenze

La decisione definitiva sulla domanda, adottata dal Comitato, comunicata dalla CE al richiedente e pubblicata in Gazzetta Ufficiale Le indicazioni sulla salute incluse negli elenchi di cui agli articoli 13 e 14 possono venire utilizzate da qualsiasi operatore, nel rispetto delle condizioni stabilite, se il loro uso non limitato ai sensi dellarticolo 21 (v. seguente diapositiva; art. 17) 41 Claims sulla salute: protezione dei dati In entrambi i casi, di registrazione e di autorizzazione, i dati scientifici e le informazioni protetti da propriet industriale e designati come tali,

contenuti nella domanda, non possono venire usati a beneficio di un richiedente successivo, per un periodo di cinque anni. Salva la facolt di accordi tra le parti interessate (art. 21) 42 Norme transitorie (1) Data di applicazione: 1.7.07 (art. 29) Alimenti immessi sul mercato o etichettati prima della data di applicazione e non conformi al regolamento: possono venire commercializzati fino alla data di scadenza (non oltre 31.7.09) Alimenti non conformi alle prescrizioni relative ai profili

nutrizionali: possono venire commercializzati sino a 24 mesi dall'adozione dei profili (art. 28.1) 43 Norme transitorie (2) Indicazioni nutrizionali (sotto forma pittorica, grafica o simbolica) non incluse in All., impiegate in conformit a criteri elaborati da una normativa nazionale (es. NL, GB): a) entro il 31.1.08 gli Stati membri comunicano alla CE indicazioni e norme nazionali applicabili, con i dati scientifici a loro sostegno b) la Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di comitologia -> Le indicazioni non autorizzate possono continuare a venire impiegate per 12 mesi dopo la decisione 44 Norme transitorie

(3) Le indicazioni su ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, sviluppo e funzioni dell'organismo (art. 13.1.a) possono essere fornite sino all'adozione dell'elenco di cui all'articolo 13, sotto la responsabilit degli operatori, purch conformi al regolamento e alle disposizioni nazionali applicabili (art. 28.5) Le indicazioni su funzioni psicologiche e comportamentali (art. 13.1.b), dimagrimento /controllo del peso/riduzione dello stimolo della fame/maggiore senso di saziet/riduzione dell'energia apportata dal regime alimentare (art. 13.1.c), impiegate prima dell'entrata in vigore del regolamento, in ottemperanza alle disposizioni nazionali: 45 Norme transitorie (4) C. INDICAZIONI ex art. 13.1.b-c

a) se gi sottoposte a valutazione/autorizzazione in uno Stato membro: - gli Stati membri comunicano le indicazioni (e i dati a sostegno) alla CE, entro il 31.1.08 - la CE (in comitologia), sentita lEFSA, adotta le decisioni - 6 mesi di tempo, in caso di decisione negativa b) altrimenti: - loperatore presenta una domanda (a norma del regolamento) entro il 19.1.08 - 6 mesi di tempo, in caso di decisione negativa (art. 28.6) 46

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